МОСКВА, 20 авг –. Московская компания «Ветбиохим», из-за чьей вакцины «Мультикан-8» якобы погибли собаки в Ярославской области, ранее подвергалась административному наказанию за нарушения при производстве и хранении лекарственных препаратов, говорится в судебных материалах, с которыми ознакомилось.
Арбитражный суд Москвы в 2019 году по заявлению Россельхознадзора привлек компанию к административной ответственности в виде штрафа в 100 тысяч рублей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Так, суд установил, что зарегистрированные в «Журнале регистрации несоответствующей продукции» несоответствия (15 несоответствий с 2015 по 2019 год) не были расследованы, а система корректирующих и предупреждающих действий (САРА, Corrective and Preventive Actions) на предприятии не была разработана.
Многочисленные претензии были высказаны к производственным помещениям – от «комнаты для переодевания не сконструированы как воздушные шлюзы» до «очистка помещений производится не прошедшими стерилизацию инструментами». Недостатки имелись также на складе сырья и материалов и в системе воздухоподготовки.
Непосредственно процесс производства тоже сопровождался нарушениями. В частности, предприятие не представило документы по валидации процессов производства более 30 препаратов, включая ту самую вакцину против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного, коронавирусного энтеритов, лептоспироза и бешенства собак «Мультикан-8».
Всего было установлены нарушения норм закона «Об обращении лекарственных средств», постановления правительства «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», «Правил надлежащей производственной практики» Минпромторга и приказа Минсельхоза «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения».
«Имеющиеся в материалах дела доказательства свидетельствуют о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ», — указал суд.
Ранее компания «Ветбиохим» сообщила , что отзовет 20-ю серию препарата и проведет контроль качества. Для изучения ситуации специалисты организации были направлены в Ярославскую область. В Россельхознадзоре ранее сообщили, что не получали жалоб от граждан на вакцину «Мультикан‑8», но обратятся в прокуратуру для проведения совместной проверки производителя.
В разделе «Происшествия» сайта IncidentsNews.ru публикуется оперативная информация о чрезвычайных ситуациях, авариях, пожарах, ДТП и криминальных инцидентах по всей России. Статья Производителя вакцины «Мультикан-8» штрафовали за нарушения на предприятии представлена на сайте источником Источник: РИА Новости Мы собираем данные из официальных источников, сообщений МЧС, МВД и региональных экстренных служб, чтобы предоставить читателям достоверную и своевременную сводку событий. Регулярное обновление ленты позволяет отслеживать развитие ситуаций в реальном времени и оставаться информированным о важных происшествиях в вашем городе и за его пределами.
